1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này mô tả khái niệm và nguyên tắc cơ bản trong quản lý chất lượng được áp dụng rộng rãi cho:

- các tổ chức muốn đạt được thành công bền vững thông qua việc áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng;

- khách hàng muốn có được sự tin cậy vào khả năng của tổ chức trong việc cung cấp một cách ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu của mình;

- Các tổ chức muốn có được sự tin cậy vào chuỗi cung ứng của mình trong đó các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ sẽ được đáp ứng;

- Tổ chức và các bên quan tâm muốn cải tiến việc trao đổi thông tin thông qua cách hiểu chung về từ vựng được sử dụng trong quản lý chất lượng;

- Tổ chức thực hiện đánh giá sự phù hợp theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001;

- Nhà cung cấp đào tạo, đánh giá hoặc tư vấn về quản lý chất lượng;

- người xây dựng tiêu chuẩn liên quan;

Tiêu chuẩn này quy định các thuật ngữ và định nghĩa áp dụng cho tất cả các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng do ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 xây dựng

1. Scope

This International Standard describes the fundamental concepts and principles of quality management which are universally applicable to the following:
— organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system;
— customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and services conforming to their requirements;
— organizations seeking confidence in their supply chain that product and service requirements will be met;

— organizations  and  interested  parties  seeking  to  improve  communication  through  a      common understanding of the vocabulary used in quality management;
— organizations performing conformity assessments against the requirements of ISO  9001;
— providers of training, assessment or advice in quality management;
— developers of related standards.
This International Standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management and quality management system standards developed by ISO/TC 176.

ÁP DỤNG VỚI BỆNH VIỆN

1. Bệnh viện muốn đạt được thành công bền vững thông qua QMS

Trong ISO 9000:
Tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để đạt thành công bền vững.

Liên hệ bệnh viện:

• Thành công bền vững = duy trì chất lượng chuyên môn + an toàn người bệnh + uy tín xã hội + ổn định tài chính

• QMS giúp:

  • Chuẩn hóa quy trình khám chữa bệnh (tiếp cận theo quá trình)

  • Kiểm soát rủi ro lâm sàng

  • Cải tiến liên tục (improvement)

  • Ra quyết định dựa trên bằng chứng (evidence-based decision making)

Nếu không có QMS, bệnh viện vận hành theo kinh nghiệm cá nhân, khó kiểm soát biến động chất lượng.

2. Khách hàng muốn tin cậy vào khả năng cung cấp dịch vụ ổn định

Trong ISO 9000:
Khách hàng cần sự tin cậy về khả năng cung cấp sản phẩm/dịch vụ phù hợp yêu cầu.

Liên hệ bệnh viện:

• Khách hàng = người bệnh (3.2.4)

• Dịch vụ = khám chữa bệnh, chăm sóc, xét nghiệm, phẫu thuật

• Yêu cầu = yêu cầu pháp lý, chuyên môn, an toàn, đạo đức

Tin cậy thể hiện qua:

• Điều trị đúng phác đồ

• Tỷ lệ biến chứng thấp

• Thời gian chờ hợp lý

• Thông tin minh bạch

ISO 9000 đặt nền cho việc đảm bảo tính ổn định của quá trình (process consistency).

3. Tin cậy vào chuỗi cung ứng

Trong ISO 9000:
Tổ chức cần tin cậy rằng chuỗi cung ứng đáp ứng yêu cầu.

Liên hệ bệnh viện:

Chuỗi cung ứng y tế gồm:

• Nhà cung cấp thuốc

• Thiết bị y tế

• Vật tư tiêu hao

• Dịch vụ giặt là, vệ sinh, bảo trì

Nếu chuỗi cung ứng không được kiểm soát:

• Thuốc kém chất lượng → ảnh hưởng điều trị

• Thiết bị không hiệu chuẩn → sai lệch chẩn đoán

• Vật tư thiếu hụt → gián đoạn quy trình

ISO 9000 giúp bệnh viện hiểu rõ khái niệm:

• Nhà cung cấp (supplier)

• Yêu cầu (requirement)

• Đánh giá (evaluation)

• Kiểm soát quá trình thuê ngoài

4. Cải tiến trao đổi thông tin nhờ hiểu chung thuật ngữ

Trong ISO 9000:
Thống nhất cách hiểu thuật ngữ quản lý chất lượng.

Liên hệ bệnh viện:

Hiện nay trong bệnh viện:

• “Chất lượng” bị hiểu khác nhau giữa lãnh đạo, bác sĩ, điều dưỡng

• “Cải tiến” dễ bị nhầm là phong trào

• “Hệ thống” bị hiểu là hồ sơ giấy tờ

ISO 9000 chuẩn hóa khái niệm:

• Hệ thống (system)

• Quá trình (process)

• Cải tiến (improvement)

• Đánh giá (audit)

• Bên quan tâm (interested party)

→ Giúp lãnh đạo bệnh viện và phòng QLCL nói cùng một “ngôn ngữ quản trị”.

5. Bệnh viện thực hiện đánh giá theo ISO 9001

ISO 9000 là nền tảng để:

• Xây dựng hệ thống ISO 9001

• Đánh giá nội bộ (internal audit)

• Đánh giá chứng nhận bên thứ ba

Trong bệnh viện:

• ISO 9000 = hiểu đúng khái niệm

• ISO 9001 = áp dụng yêu cầu

• Kiểm định chất lượng bệnh viện = đánh giá mức độ phù hợp

Không hiểu ISO 9000 → triển khai ISO 9001 dễ hình thức.

6. Nhà cung cấp đào tạo, tư vấn QMS trong y tế

Trong lĩnh vực bệnh viện:

• Đơn vị tư vấn ISO

• Đơn vị đào tạo QLCL

• Đơn vị đánh giá độc lập

Tất cả phải sử dụng hệ thuật ngữ thống nhất theo ISO 9000.

Nếu không chuẩn hóa:

• Tư vấn sai khái niệm

• Lẫn lộn giữa kiểm định và chứng nhận

• Áp dụng sai phạm vi hệ thống

7. Người xây dựng tiêu chuẩn liên quan

Trong y tế, ISO 9000 là nền tảng cho:

• ISO 15189 (phòng xét nghiệm)

• ISO 13485 (thiết bị y tế)

• ISO 27001 (an toàn thông tin bệnh viện)

• Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện

Tư duy hệ thống và thuật ngữ ISO 9000 giúp tích hợp đa hệ thống.

8. Ý nghĩa đoạn cuối: chuẩn hóa thuật ngữ cho toàn bộ bộ tiêu chuẩn ISO 9000

Điều này đặc biệt quan trọng trong bệnh viện vì:

• Có nhiều hệ thống quản lý song song (QLCL, KSNK, CNTT, ATBX…)

• Nếu thuật ngữ không thống nhất → xung đột cách hiểu

Ví dụ:

• “Yêu cầu” (requirement) ≠ “mong muốn”

• “Không phù hợp” (nonconformity) ≠ “sai sót cá nhân”

• “Rủi ro” (risk) ≠ “tai biến đã xảy ra”

ISO 9000 giúp lãnh đạo bệnh viện chuyển từ quản lý phản ứng sang quản lý hệ thống.

Kết luận

Phần “Phạm vi áp dụng” của ISO 9000 cho thấy:

Bệnh viện là một tổ chức dịch vụ phức tạp, cần:

• Thành công bền vững

• Niềm tin người bệnh

• Chuỗi cung ứng ổn định

• Ngôn ngữ quản lý thống nhất

• Hệ thống đánh giá phù hợp

ISO 9000 không phải tài liệu lý thuyết, mà là nền tảng tư duy quản trị bệnh viện hiện đại dựa trên:

• Tiếp cận hệ thống

• Tiếp cận theo quá trình

• Cải tiến liên tục

• Quyết định dựa trên bằng chứng