Phân biệt văn bản triển khai và tài liệu hệ thống quản lý thế nào?

Trong nhiều bệnh viện, một câu hỏi tưởng như đơn giản nhưng lại gây nhầm lẫn kéo dài trong thực hành quản lý chất lượng là:

Kế hoạch, thông báo, công văn nội bộ có phải là tài liệu hệ thống quản lý (ISO) hay không?

Không ít đơn vị:

• Đưa mọi kế hoạch, thông báo vào danh mục tài liệu ISO

• Hoặc ngược lại, không kiểm soát những văn bản đóng vai trò then chốt trong vận hành hệ thống. Tất cả đều ban hành thành thông báo, quy định qua đường văn thư.

Cả hai cách làm đều không đúng tinh thần ISO, tinh thần QLCL và làm hệ thống trở nên hình thức, rối ren, mất kiểm soát.
Bài viết này giúp phân biệt rõ ràng giữa văn bản triển khai và tài liệu hệ thống quản lý, kèm ví dụ thực tế trong bệnh viện.

1. Hiểu đúng khái niệm theo ISO

1.1. Văn bản là gì?

Theo ISO 9000:2015:

Văn bản (Document) là thông tin và phương tiện mang thông tin đó.

Nói cách khác, mọi thông tin được ghi lại (giấy, file, email, phần mềm…) đều là văn bản. Trong bệnh viện, các văn bản phổ biến gồm:

• Kế hoạch

• Thông báo

• Công văn

• Quyết định

• Tờ trình

Phần lớn các văn bản này được ban hành qua đường văn thư nội bộ.

Nên dùng thống nhất thuật ngữ này là: Văn bản hành chính (bao gồm kế hoạch, thông báo, công văn, quyết định)

1.2. Tài liệu hệ thống quản lý là gì?

ISO 9001:2015 sử dụng thuật ngữ:

Documented information – Thông tin được yêu cầu phải kiểm soát và duy trì để vận hành hệ thống quản lý.

Không phải mọi văn bản đều là tài liệu hệ thống quản lý.
Chỉ những văn bản phục vụ trực tiếp cho việc vận hành, kiểm soát, đánh giá hoặc chứng minh hệ thống quản lý mới được xếp vào nhóm này.

2. Văn bản triển khai là gì?

Định nghĩa thực hành

Văn bản triển khai là:

Văn bản hành chính nội bộ, được ban hành để chỉ đạo, điều hành, triển khai công việc cụ thể, có thể mang tính ngắn hạn hoặc tình huống.

Đặc điểm

• Mục đích: triển khai công việc

• Thời gian hiệu lực: thường ngắn hoặc theo đợt

• Không phải lúc nào cũng cần kiểm soát theo ISO

Ví dụ thường gặp

• Thông báo lịch họp

• Kế hoạch nghỉ lễ

• Thông báo phân công trực

• Công văn nhắc tiến độ

• Kế hoạch tổ chức một sự kiện cụ thể

Những văn bản này là văn bản hành chính, không mặc định là tài liệu hệ thống quản lý.

3. Khi nào văn bản triển khai trở thành tài liệu hệ thống quản lý?

ISO không phân loại theo hình thức văn thư, mà phân loại theo vai trò trong hệ thống quản lý.

Một văn bản triển khai trở thành tài liệu hệ thống quản lý khi đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau:

1. Là căn cứ vận hành hệ thống

• Quy định phải làm gì, làm thế nào

• Được sử dụng lặp lại, không chỉ cho một sự kiện đơn lẻ

2. Là căn cứ đánh giá, kiểm tra, audit

• Dùng để so sánh “đã làm đúng hay chưa”

• Được viện dẫn khi đánh giá nội bộ hoặc đánh giá bên ngoài

3. Là bằng chứng tuân thủ yêu cầu ISO / Bộ tiêu chí chất lượng

• ISO 9001

• ISO 15189

• Quyết định 6858/QĐ-BYT

4. Các ví dụ điển hình trong bệnh viện

Ví dụ 1: Kế hoạch cải tiến chất lượng năm

• Ban hành qua văn thư

• Dùng để:

  • Triển khai hoạt động cải tiến

  • Theo dõi tiến độ

  • Đánh giá cuối năm

Không chỉ là văn bản triển khai
Là tài liệu hệ thống quản lý (documented information)

Ví dụ 2: Thông báo áp dụng quy trình kỹ thuật mới

• Thông báo từ Ban Giám đốc

• Là căn cứ để các khoa/phòng thực hiện

• Được kiểm tra việc tuân thủ

Là tài liệu hệ thống quản lý
Cần được kiểm soát, lưu trữ, truy xuất

Tuy nhiên, về lâu dài, quy trình kỹ thuật mới cần ban hành như nhóm tài liệu Hướng dẫn trong TLHTQL. Như vậy đảm bảo kiểm soát tốt hơn.

Ví dụ 3: Thông báo lịch họp giao ban

• Chỉ mang tính điều hành

• Không dùng làm căn cứ đánh giá

Chỉ là văn bản hành chính
Không xếp vào tài liệu hệ thống quản lý

Ví dụ 4: Kế hoạch đào tạo nhân viên

• Gắn với năng lực nhân sự

• Là bằng chứng khi đánh giá ISO, Bộ tiêu chí

Là tài liệu hệ thống quản lý

Tuy nhiên vêd lâu dài cần đưa thành quy trình, quy định để vận hành ổn định tại bệnh viện.

5. Bảng phân biệt nhanh (rất nên dùng nội bộ)

6. Lỗi phổ biến trong bệnh viện

Lỗi 1: “Văn bản nào cũng là tài liệu ISO”

• Danh mục tài liệu phình to

• Không kiểm soát nổi

• Hệ thống hình thức

Lỗi 2: “Kế hoạch chỉ là văn bản, không cần quản lý”

• Mất bằng chứng quản lý

• Đánh giá chất lượng bị trừ điểm

• Không chứng minh được cải tiến

7. Cách ghi cho đúng – an toàn khi đánh giá

Cách diễn đạt được khuyến nghị trong quy định nội bộ:

Kế hoạch, thông báo là văn bản hành chính nội bộ.
Trong trường hợp các văn bản này được sử dụng làm căn cứ triển khai, kiểm soát, đánh giá hoặc cải tiến hệ thống quản lý, chúng được kiểm soát như documented information của hệ thống quản lý.

Nhưng nên hạn chế các văn bản hành chính, văn bản triển khai. Hệ thống cần được vận hành ổn định bằng các TLHTQL.

• Không phải mọi văn bản đều là tài liệu hệ thống quản lý

• Không phải tài liệu hệ thống quản lý nào cũng mang hình thức SOP, nhưng cần hạn chế các tài liệu loại này vì khó kiểm soát.

• Điều quan trọng nhất là:

Tóm lại, để hệ thống, tổ chức vận hành ổn định, có kiểm soát, các hoạt động rất cần được kiểm soát trong các TLHTQL thay vì sử dụng "thoải mái" các văn bản triển khai, văn bản điều hành.