Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11737-1:2016 (ISO 8253-1:2010) về Âm học - Phương pháp đo thính lực

Trong bối cảnh nhu cầu chẩn đoán, sàng lọc và theo dõi thính lực ngày càng gia tăng tại các cơ sở y tế, đặc biệt trong lĩnh vực Tai Mũi Họng, Y học lao động, Nhi khoa và Phục hồi chức năng, việc áp dụng các phương pháp đo thính lực chuẩn hóa là yêu cầu mang tính bắt buộc nhằm đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và khả năng so sánh kết quả giữa các cơ sở.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 11737 (ISO 8253) được ban hành nhằm đáp ứng yêu cầu đó, đóng vai trò là khung kỹ thuật thống nhất cho toàn bộ hoạt động đo thính lực bằng các phương pháp kinh điển hiện nay.

1. Tổng quan về bộ tiêu chuẩn

TCVN 11737 là bộ tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam, hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 8253, do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ tiêu chuẩn quy định các yêu cầu kỹ thuật, điều kiện môi trường, thiết bị, nhân lực và quy trình trong đo thính lực, nhằm đảm bảo kết quả đo có giá trị lâm sàng và khoa học.

Bộ tiêu chuẩn bao gồm 3 phần chính:

• TCVN 11737-1:2016 (ISO 8253-1:2010)
  Phương pháp đo thính lực bằng âm đơn truyền qua không khí và truyền qua xương

• TCVN 11737-2:2016 (ISO 8253-2:2009)
  Phương pháp đo thính lực trong trường âm với âm đơn và tín hiệu dải hẹp

• TCVN 11737-3:2016 (ISO 8253-3:2012)
  Phương pháp đo thính lực bằng giọng nói

Trong đó, Phần 1 là nền tảng quan trọng nhất, được áp dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng hằng ngày.

2. Mục tiêu và phạm vi áp dụng

Bộ tiêu chuẩn TCVN 11737 được xây dựng nhằm:

• Chuẩn hóa phương pháp xác định ngưỡng nghe của từng tai

• Giảm sai số do thiết bị, môi trường, thao tác và yếu tố chủ quan

• Đảm bảo tính lặp lại, khả năng so sánh và giá trị pháp lý của kết quả đo

• Làm cơ sở cho sàng lọc, chẩn đoán, theo dõi và giám định thính lực

Tiêu chuẩn được áp dụng cho:

• Các cơ sở khám chữa bệnh

• Trung tâm sàng lọc thính lực

• Đơn vị y học lao động, y tế học đường

• Các cơ sở đào tạo và nghiên cứu thính học

Tiêu chuẩn không áp dụng cho:

• Đo thính lực điện sinh

• Đo thính lực ở mức trên ngưỡng nghe

• Các phép đo sử dụng loa làm nguồn âm (ngoài phạm vi quy định)

3. Các nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn

3.1. Phương pháp đo thính lực chuẩn hóa

Tiêu chuẩn quy định chi tiết:

• Đo thính lực truyền qua không khí

• Đo thính lực truyền qua xương

• Đo thính lực cố định tần số và quét tần số

• Đo sàng lọc đạt/không đạt

Các quy trình được xây dựng cho:

• Máy đo thính lực thủ công

• Máy đo thính lực ghi tự động

• Thiết bị đo thính lực điều khiển bằng máy vi tính

3.2. Yêu cầu đối với thiết bị và hiệu chuẩn

Tiêu chuẩn nhấn mạnh:

• Thiết bị phải phù hợp IEC 60645-1

• Hiệu chuẩn theo các mức chuẩn zero RETSPL / RETVFL của bộ TCVN 11111 (ISO 389)

• Áp dụng chu trình bảo dưỡng – kiểm tra – hiệu chuẩn 3 giai đoạn (A–B–C)

3.3. Điều kiện môi trường và kiểm soát nhiễu

Quy định chặt chẽ:

• Mức tiếng ồn xung quanh tối đa cho phép

• Điều kiện phòng thử thính lực

• Kiểm tra tâm lý âm học khi không thể đo trực tiếp tiếng ồn

3.4. Yêu cầu về nhân lực và quy trình

• Phép đo phải do thử nghiệm viên có nghiệp vụ thực hiện

• Quy định rõ vai trò của thử nghiệm viên trong đánh giá phản hồi, che phủ, kết thúc hoặc lặp lại phép thử

• Hướng dẫn chi tiết chuẩn bị và hướng dẫn đối tượng thử

3.5. Độ không đảm bảo đo

Tiêu chuẩn dành riêng một phụ lục để:

• Phân tích các nguồn sai số

• Hướng dẫn đánh giá độ không đảm bảo đo theo GUM (ISO/IEC Guide 98-3)

• Tăng độ tin cậy khi sử dụng kết quả cho mục đích chuyên môn hoặc pháp lý

4. Ý nghĩa đối với thực hành y tế và quản lý chất lượng

Việc áp dụng bộ tiêu chuẩn TCVN 11737 mang lại nhiều giá trị:

• Nâng cao độ chính xác chẩn đoán các dạng mất thính lực

• Đảm bảo an toàn và quyền lợi người bệnh

• Chuẩn hóa dữ liệu phục vụ theo dõi lâu dài và nghiên cứu

• Là cơ sở quan trọng trong quản lý chất lượng lâm sàng, kiểm định, đánh giá và giám sát chuyên môn

Đối với các bệnh viện và cơ sở y tế, đây không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn là công cụ quản trị chất lượng, giúp đồng bộ hóa thực hành giữa các khoa phòng và giữa các tuyến.

TCVN 11737 (ISO 8253) là bộ tiêu chuẩn nền tảng, toàn diện và có giá trị thực tiễn cao trong lĩnh vực đo thính lực. Việc hiểu đúng và áp dụng đầy đủ tiêu chuẩn này là điều kiện tiên quyết để đảm bảo kết quả đo thính lực chính xác, tin cậy và có giá trị lâm sàng, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và quản lý chuyên môn trong dài hạn.