C8.2. Thực hiện quản lý chất lượng các xét nghiệm

Căn cứ đề xuất và ý nghĩa

• Thông tư số 01/2013/TT-BYT về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

• Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bệnh viện.

• Kết quả xét nghiệm chính xác, bảo đảm chất lượng sẽ giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn, hiệu quả.

Các bậc thang chất lượng

Mức 1

1. Bệnh viện chưa thực hiện nội kiểm.

2. Phát hiện thấy máy báo lỗi nhưng vẫn tiến hành trả kết quả xét nghiệm.

3. Phát hiện có trường hợp trả kết quả không đúng người bệnh.

Mức 2

4. Bệnh viện có quy định bằng văn bản và thực hiện nội kiểm.

5. Các hoạt động kiểm tra có ghi lại trong sổ nhật ký nội kiểm.

Mức 3

6. Bảo đảm chạy mẫu nội kiểm trước khi thực hiện xét nghiệm cho người bệnh.

7. Kết quả chạy mẫu nội kiểm được ghi lại trong sổ nhật ký.

8. Bệnh viện có quy định bằng văn bản và thực hiện ngoại kiểm.

9. Có hoạt động thống kê, phân tích và tính độ lệch chuẩn.

10. Đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm (tổ chức, phân công nhiệm vụ, xây dựng quy trình, tài liệu hướng dẫn, đào tạo…).

11. Có đăng ký tham gia và thực hiện chương trình ngoại kiểm với trung tâm kiểm chuẩn đã được cấp phép hoạt động.

12. Có thực hiện hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm theo định kỳ và đột xuất nếu có phát hiện sai lệch.

13. Nếu phát hiện máy có sai lệch, bệnh viện có hiệu chỉnh hoặc có hình thức/biện pháp xử lý khắc phục ngay để bảo đảm chất lượng xét nghiệm và ghi hồ sơ đầy đủ.

14. Có nhân viên chuyên trách/kiêm nhiệm về chất lượng xét nghiệm được đào tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm (có chứng chỉ).

15. Nhân viên khoa xét nghiệm tham gia đào tạo liên tục đầy đủ theo quy định của Bộ Y tế.

16. Tiến hành đào tạo và đào tạo liên tục cho nhân viên xét nghiệm về các kỹ thuật mới triển khai tại bệnh viện (nếu có).

Mức 4

17. Đã tham gia ngoại kiểm cho các loại xét nghiệm theo định kỳ, đầy đủ (dựa trên các quy định của cơ quan quản lý). 

18. Có đăng ký tham gia và thực hiện chương trình ngoại kiểm với trung tâm kiểm chuẩn đã được cấp phép hoạt động.

19. Có ít nhất một phòng hoặc đơn vị xét nghiệm trong các lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189 (tương đương hoặc cao hơn).

20. Tiến hành đánh giá/nghiên cứu chất lượng xét nghiệm của bệnh viện ít nhất 1 lần trong năm, có báo cáo đánh giá, trong đó có chỉ ra những nhược điểm, hạn chế và đề xuất giải pháp khắc phục.

Mức 5

21. Tiến hành cải tiến chất lượng xét nghiệm chung dựa trên kết quả đánh giá.

22. Toàn bộ các phòng xét nghiệm bao gồm huyết học, sinh hóa, vi sinh của bệnh viện đạt tiêu chuẩn ISO 15189 (tương đương hoặc cao hơn).