Tên thương mại hay thuốc gốc

Các anh chị cho em hỏi với ạ.Theo phụ lục 3 quyết định 3385/QĐ -BYT yêu cầu thuốc trên xe cứu thương có tên thương mại. Vậy có nhất thiết phải mua thuốc theo tên thương mại hay chỉ cần đúng hoạt chất- hàm lượng- đường dùng là được ạ. em xin cảm ơn ạ.

Trả lời

{Câu trả lời dựa tên thực tế cá nhân mình cũng là đánh giá viên, tham gia các đoàn KTĐG CLBV}

Câu hỏi của bạn liên quan đến việc sử dụng thuốc theo tên thương mại hay theo tên hoạt chất trên xe cấp cứu theo Phụ lục 3 của Quyết định 3385/QĐ-BYT. Đây là một điểm thường gây băn khoăn trong thực hành và thanh tra.

1. Quy định tại Quyết định 3385/QĐ-BYT

Phụ lục 1 và 3 của Quyết định 3385/QĐ-BYT ngày 10/7/2020 ban hành danh mục cơ bản trang thiết bị, thuốc và vật tư tiêu hao thiết yếu đối với xe cứu thương. Trong bảng danh mục thuốc này, một số thuốc được liệt kê theo tên thương mại (ví dụ: Adrenalin, Atropin, Diazepam...), tuy nhiên rất nhiều thuốc khác vẫn dùng tên hoạt chất, không phải tên biệt dược.

2. Quan điểm chuyên môn và pháp lý

• Về nguyên tắc chuyên môn, việc kê khai hoặc cung cấp thuốc theo hoạt chất (INN – International Nonproprietary Name), đúng hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng là hoàn toàn hợp lệ. Đây cũng là cách kê thuốc phổ biến trong bệnh viện công để tối ưu hóa đấu thầu, giá cả và đảm bảo cạnh tranh minh bạch.

• Về pháp lý, hiện chưa có quy định nào bắt buộc bệnh viện/cơ sở y tế phải mua thuốc đúng tên thương mại nêu trong phụ lục nếu:

  • Đáp ứng đúng hoạt chất – hàm lượng – đường dùng – dạng bào chế.

  • Thuốc thay thế nằm trong danh mục thuốc được cấp phép lưu hành và có cùng chỉ định.

• Tên thương mại được liệt kê trong phụ lục thường chỉ mang tính gợi ý hoặc ví dụ, không phải ràng buộc cứng. Bộ Y tế cũng thường khuyến cáo sử dụng tên gốc khi lập kế hoạch cung ứng thuốc.

3. Thực hành áp dụng

Bạn hoàn toàn có thể mua thuốc theo hoạt chất, miễn là:

• Có bằng chứng tương đương với thuốc ghi trong phụ lục (tờ hướng dẫn sử dụng, công văn xác nhận hoạt chất, công văn đấu thầu…).

• Thuốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

• Có chỉ định tương tự, phù hợp quy trình sử dụng thuốc cấp cứu trên xe cứu thương.

Ví dụ:

• Diazepam 10mg/2ml có thể chọn bất kỳ biệt dược nào như Seduxen, Dizepam B.Braun… nếu thành phần và hàm lượng đúng.

• Atropin sulfat 0,25mg/ml có thể mua sản phẩm generic tương đương thay vì phải đúng biệt dược "Atropin®".

4. Khuyến nghị

• Khi làm hồ sơ mua sắm, ghi rõ hoạt chất, không nhất thiết ghi tên thương mại nếu không có yêu cầu cụ thể từ Bộ Y tế hoặc đơn vị giám sát.

• Trường hợp có thanh tra yêu cầu làm rõ, nên chuẩn bị các căn cứ pháp lý và giải thích chuyên môn như trên.

Thực tế trong các lần đi KTĐG, cũng chưa có ai bắt lỗi nội dung này nếu bệnh viện dùng biệt dược khác tương tự.